弘健生物
图片展示
图片展示
产品分类 更多+

聚乳酸防粘连膜使用中常见问题

                                  广州市弘健生物医用制品科技有限公司 研发中心

一、 使用聚乳酸防粘连膜有必要吗?

答:十分必要。手术后创面愈合的实质就是粘连,它们是一对孪生兄弟。外科手术后组织防粘连自有手术以来一直存在,它是一把双刃剑。正是由于粘连,切开的腹壁才能重新长在一起,修补和吻合的脏器才能愈合;但不良粘连也给手术带来一系列问题。弘健医用膜就是针对这些不良粘连而研制的高技术产品。

1、 发生手术并发症,影响手术疗效。腹、盆腔手术腹腔内粘连的发生率可高达93%,其造成的后果是: 1) 粘连性肠梗阻。2708例开腹病人随访结果显示:10%在一年内发生粘连性肠梗阻,其中一半发生在术后一个月内,20%的病人在术后10内发生 ;粘连性肠梗阻松解术后再发率为8-32%。引起粘连性肠梗阻的手术中,妇产科占首位,大30.3%,阑尾切除术占地第2位,大28.3%,其它手术占41.4%。发生小肠的机械性肠梗阻中,90%是粘连所致。 2) 不孕。16%的不孕患者是由粘连引起。输卵管整形手术后可能由于粘连而使输卵管再次堵塞; 3) 大网膜综合症。腹、盆腔手术后,由于大网膜与小肠、腹壁、甚至盆腔粘连,使病人感到下腹坠胀不适,以下午为甚。其他常见的并发症为: 1) 肌腱功能障碍。肌腱术后由于肌腱与腱鞘粘连而影响影响肌腱的活动。 2) 疼痛。粘连压迫神经引起相应部位的疼痛。尤其是脊柱手术后,由于粘连压迫神经根引起根性疼痛。 3) 肩关节功能障。乳癌手术后,由于皮肤与腋窝粘连导致,肩关节功能障碍,还可由于粘连压迫臂丛等,引起患肢疼痛及水肿。 4) 继发性喉返神经损伤恢复很慢,甚至是永久性的。 5) 癫痫。开颅手术后由于硬脑膜与脑组织的粘连,可诱发脑组织的异位放电,使癫痫发作。

 2、 使再次手术的并发症明显升高。腹腔内脏器多,罹患疾病也多,再次手术的机会很大。根据统计,肝内胆管结石的再次手术率大于30%,相当一部分肿瘤病人需要再次手术,甚至多次手术。再次手术时常由于粘连,造成肠道、胆管、输尿管等的损伤。甲状腺手术的再次手术率也很高,而其后返神经及甲状旁腺被损伤的机率与手术的次数呈几何级增加。

3、 由于粘连造成的并发症,使病人的医疗费用升高。椐国外资料统计:美国每年因肠粘连治疗花费达120亿美元,可见因手术粘连导致的问题仍然十分严重。因此,预防手术后粘连十分必要,花很少的钱来使用弘健医用膜,将获得巨大的收益。

二、使用弘健医用膜(聚乳酸防粘连膜)安全吗?有效吗?

答:安全、有效。

1、 安全:聚乳酸早在20 多年前就已通过美国FDA认证,允许用于人体内,弘健医用膜是由聚乳酸(PLA)制成,而聚乳酸是由乳酸(LA)通过特殊的催化反应聚合而成,由于PLA易吸潮,吸潮后其酯键断裂分解为单体LA,后者进入三羧酸循环代谢,最终产物为H2O及C2O,通过肺、肾等排泄到体外。由我公司研制的第三代产品——弘健医用膜(聚乳酸防粘连膜),对生产过程进行了重大改进,用不含重金属的催化剂,这样,在弘健医用膜降解后,体内无任何物质残留。经过了国家生物材料检测中心的严格检验,证明其良好的生物相容性,无致癌、致畸、致病变的作用,实验证明:细胞可在弘健医用膜的表面上生长,所以使用聚乳酸防粘连膜是绝对安全的。

 2、 有效。聚乳酸类防粘连膜在国内上市有几年,使用了成千上万的病例,反应良好,为数十例再次手术病例所证实,其确实有很好的预防术后粘连的作用。

三、弘健医用膜与其他同类产品有何不同?

答: 国内还有几家同类产品。本产品除了具有很好的防粘连作用外,与其他同类产品最大不同点在于其柔软性好,抗拉强度高,容易固定。 此外,根据我们长期的应用和观察,发现国内同类产品的设计全部为长方形或者正方形,其共同点是有四个直角,为了保证机体组织不受物理刺激,我们在膜的转角处采用了圆弧形角设计,避免了这样的物理刺激。 在外包装设计上,我们吸取了同类产品打开困难的教训,采用了易撕拉包装,保证使用者更加方便。

四、哪些手术适合使用弘健医用膜(弘健医用膜)?

答:弘健医用膜(聚乳酸防粘连膜)的使用范围很宽,几乎可用任何手术。但从目前的经验来看,最适用于肌腱手术、脊柱手术、甲状腺手术、腹、盆腔手术、乳腺手术、神经血管手术、开颅手术、心脏手术等。

 五、使用弘健医用膜(聚乳酸防粘连膜)时应注意些什么?

答:在使用弘健医用膜时要注意如下事项:

1、 仔细检查外包装有无破损,注意是否过了有效期;

2、 本产品共有3层包装:外层、中层及内层。已连外包装一起灭菌处理。使用时请打开外包装,取出中层,仔细检查中层包装有无破损,如无破损,将中层包装从缺口处撕开,平行取出内衬纸,小心打开内衬纸后,取出弘健医用膜备用。

3、 将膜覆盖创面并妥善固定。如为盆腔手术,建议切口下常规放1张弘健医用膜,预防肠道及大网膜与腹壁粘连。

六、是否因为使用了弘健医用膜就可以不注意基本操作原则?

答:不行。 基本操作是外科之根本,术后粘连的程度与基本操作的好坏密切相关。良好的基本操作可以将术后粘连降低到最低程度。

基本操作包括如下几个方面:

1、 操作轻柔,切忌粗暴,将组织的损伤降到最低。

 2、 避免组织长时间暴露于空气中已防干燥。术野较大时,应将暂时不操作处用湿纱布覆盖;在探查腹腔时,如必需将小肠拿出腹腔,则小肠四周必须用湿纱布覆盖,最好将小肠放入有生理盐水的无菌塑料袋内。

3、 修复被损伤缺损的浆腹膜。腹盆腔手术不可避免的要损伤腹膜,在此过程中,促使腹膜下的浆细胞及肥大细胞释放血管活性物质,使血管的通透性增加,加重渗出反应;另一方面,由于浆膜的缺损,不仅有粗糙面,而且也会使渗出增加。在渗出过程中,纤维蛋白原也从血管内渗出到组织间,而引起粘连。因此,修复被损伤/缺损的奖/腹膜,消灭粗糙面,是预防腹盆腔手术后粘连的重要手段。

 4、 避免组织缺学。在做胃肠道吻合时,不仅要保证吻合两端有良好的血供,还要保证无张力吻/缝合;在结扎血管时,勿大块结扎组织,以免组织缺血。

5、 避免/减少异物。异物可以刺激组织,使之发生渗出。因此,手术前应将手套上的滑石粉洗干净;在结扎/缝合组织时,在保证安全的前提下,尽量用细的线,线头尽量留短些。

6、 彻底止血。

 7、 冲洗创面,将渗出的纤维蛋白原/或纤维蛋白用物理的办法清除,这不仅减少术后发生感染的机会,也是预防手术后粘连的重要手段。

七、使用弘健医用膜时,是否必须固定。

答:因为弘健医用膜是利用物理屏障的作用来达到防粘连的目的。如果不固定弘健医用膜,膜有移位的可能,这就使创面与外周组织接触而发生粘连。因此在使用弘健医用膜时,最好将其固定。当然,如果手术者预期不会发生移位,可以不固定。

 八、怎样固定聚乳酸防粘连膜?

答:有二种比较简便的固定方法可供选择:

一、在放置弘健医用膜的周围尚存在筋膜、结缔组织、韧带的条件下,可以用止血钳连同弘健医用膜和上述软组织重叠一起轻夹一下,因弘健医用膜非常柔软,经轻夹以后,弘健医用膜能够变形与软组织物理结合在一起,保持膜不发生移位。

二、是将弘健医用膜的2-4个角缝合在创面周围的组织上即可。但在缝合时要注意如下问题: 1) 膜应该比创面略宽。 2) 切勿伤及邻近重要组织,如血管、神经、胆管、输尿管等。 3) 同时也要也要注意,最好将弘健医用膜缝合于相对固定的组织,如胆囊床、肝园韧带、肝十二指肠韧带、侧腹膜、盆底腹膜等; 4) 不要整圈包裹肠道、吻合口等空腔器官,以免引起狭窄及梗阻。 5) 在腹盆腔手术中,切口下膜的固定办法应该是;将膜平铺于切口下的小肠或大网膜上,用细针线从膜的一角,距两边都约1厘米处从浅面向深面进针,从距边缘约05厘米处由深向浅出针,再于与膜相对的腹膜壁层一角距切缘约2厘米处进针,于距切缘约1.5厘米出针打结固定。同法固定其余3个角。如切口较长,可于切口中间两侧酌情各增加一针。

 九、膜降解完全吗?是否会残留一些物质在体内?

答: 该膜会完全降解,其完全降解的时间约12周。由于聚乳酸易吸潮,吸潮后其酯键断裂分解为单体乳酸,后者进入三羧酸循环代谢,最终产物为H2O及C2O,通过肺、肾等排泄到体外;无物质残留无物质积累在体内。

十、膜降解是否会发生有害物质?

答:该膜降解时不会生成任何有害物质,本产品采用的原料是乳酸,而乳酸是人体本来存在的代谢物质,所以,本产品在体内的代谢途径与体内乳酸的代谢途径是一样的,对机体产生的生理影响也是一样的。

十一、如用缝线固定膜,结合处是否有粘连?

答、一般来讲,只要按照上述第8条中的注意事项进行操作,不会因为缝合固定弘健医用膜而产生明显的粘连,更不会由此引起相应的并发症。当然,如果选用可吸收无创缝线就更理想。

十二、膜是否直接使用?

答:该膜已灭菌,只要外包装未破损,又在有效期内,就可按照上述第5条的注意事项直接使用。

十三、已打开包装但一次未用完的膜,是否可以消毒后再使用于其他人?

答:不行。外包装上已清楚写明这点。在此重新申明,如果将一个包装的膜提供两人或两人以上使用,由此引起的交叉感染等后果,是非常严重的。

十四、膜应保存在什么环境下?

答:将膜保存于阴凉干燥处即可。关键是勿受潮。

十五、为什么腹盆腔手术切口下应常规置膜?

答,因为腹盆腔内器官多,再次手术的机会大(详见上述第1条)。再者,再次手术时,大多从原切口入路,这样容易损伤粘连于切口下的肠道,增加手术的并发症。

十六、放膜后是否会影响引流效果?

答:不会。因为弘健医用膜很薄,组织贴附性比较好,所以不会明显影响引流效果。但要注意以下几点: 1) 有活跃性出血,需要用油纱压迫止血,术后逐步抽取油纱者,建议不用弘健医用膜。 2) 术后估计有继续感染的可能者,建议不用弘健医用膜。 3) 如果放聚乳酸防粘连膜后要明显影响引流者,建议不用弘健医用膜。 4) 要注意安放引流管的位置。如果引流管不粗,建议将引流管放于弘健医用膜深面,必要时将引流管在膜外的部分,再打1-2个侧孔,更利于膜外腹腔的引流。如果引流管较粗,则可将引流管放于膜上或膜外。

©版权所有   广州市弘健生物医用制品科技有限公司  备案序号:粤ICP备15015709号

互联网药品信息服务资格证书编号:(粤)—非经营性—2016—0196