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临床骨科应用聚乳酸防粘连膜初步体会

 

 

临床骨科应用聚乳酸防粘连膜初步体会

四川省人民医院骨科  刘仲前

 

[内容摘要]我们根据聚乳酸薄膜在体内无毒,无致癌性,能自行降解的特性,我科室从2002212003531在临床上试用广州市弘健生物医用材料制品科技有限公司提供的聚乳酸防粘连膜预防术后粘连,使用病例28例,观察结果,显效率为89.3%,现报道如下:

【关键词】聚乳酸薄膜   椎间盘  肌腱  粘连

 

[一般资料]

我科室从2002212003531在临床上试用聚乳酸防粘连膜预防术后粘连,共计28例骨科防硬脊膜外粘连和肌腱粘连病例,其中:L45椎间盘突出合并椎管狭窄4 ,L5S1 椎间盘突出合并椎管狭窄5,L45 L 5 S1椎间盘突出症3,L5S1椎间盘突出术后复发3,颈椎管狭窄症5,陈旧性股四头肌腱断裂3,腕部屈肌腱断裂5共计3例相邻双节段腰椎间盘突出和9例腰椎间盘突出合并侧隐窝及椎管狭窄病例,均有根性症状、间歇性跛行及不同程度的下肢肌萎缩等症状,行后路椎板间扩大开窗、半椎板或全椎板切除腰椎间盘摘除术,术中彻底摘除髓核,椎间盘处加压冲洗残余髓核。3L5S1椎间盘突出术后复发患者,术后4-6周再出现腰痛和S1神经根支配区感觉障碍,复查CT证实椎间盘突出复发,行后路半椎板或全椎板切除腰椎间盘摘除术,术后早期积极直腿抬高,加强功能锻炼。5例颈椎管狭窄症患者,主要表现为双手乏力、行走不稳和束带感锥体束受压的症状,行后路单开门椎管扩大成形术,椎板裂缝达到0.8-1.2cm。以上病例实验组在椎板间缺损区域置入聚乳酸防粘连膜,术后3-6个月作手术节段CTMRI复查。其中1例间盘突出复发病例分离椎管内粘连时损伤硬脊膜,修复后覆盖聚乳酸防粘连膜。另有3例陈旧性股四头肌腱断裂和5例腕部屈肌腱断裂,修复断裂肌腱后在吻合口处贴附聚乳酸防粘连膜 ,其边缘距吻合口约3-5mm,并固定边缘1-2针,术后石膏托固定3周。              

[对照组的设置]

本课题设计为前瞻性随机对照试验,试验对象的纳入标准为:(1)切口皮肤附近无疖疮等感染灶或溃疡;(2)无免疫缺陷或严重过敏病史;(3)患者年龄在18-60岁之间,自愿参加本试验研究,并能配合医生治疗。符合上述纳入标准的病例即可作为研究对象,将组病例按随机数字表进行编号分为ab两组,依次轮流进入ab两组。a组为试验组,术后创面放置聚乳酸防粘连膜;b组为对照组,术后勿需放置聚乳酸防粘连膜。

[临床检查指标]

1)与诊断有关的项目:四肢感觉运动功能,关节活动度数,肌腱滑移情况,生理反射,病理征,直腿抬高试验,脊柱正、侧位X片,CT/MRI等;

2)与手术有关的项目:全血图、PTAPTT(或凝血图)、肝、肾功、血糖、电解质、ECG、胸片;

3)与疗效有关的项目:一般情况,生命体征,切口愈合情况,是否出现皮疹,关节活动度数,肌腱滑移情况,肌力,直腿抬高试验,四肢感觉运动功能,全血图,肝、肾功能,CT/MRI等。

[临床效果等级标准]

    1. 脊柱患者:

痊愈(优):患者伤口I/甲愈合,症状完全消失,直腿抬高试验阴性,无遗留腰痛,双手握力恢复正常,肌力5级,肝肾功能正常,复查CT可见硬脊膜和瘢痕组织之间的间隙存在,且2mm

显效(良):伤口I/甲愈合,症状基本消失,直腿抬高试验阴性,无或轻微腰痛,双手握力恢复好,肌力5级或4+,肝肾功能正常,复查CT硬脊膜和瘢痕组织之间的间隙清晰可见。

有效(中):伤口出现轻微的炎性反应,术后症状缓解较明显,直腿抬高试验可为阳性,双手握力恢复较好,肌力4级,肝肾功能基本正常,复查CT可见硬脊膜和瘢痕组织之间的间隙消失,但是尚未压迫硬膜囊。

无效(差):局部出现红、肿甚至剧烈的排斥反应,术后腰痛明显,甚至可加重,双手握力恢复较差,肌力3级左右,肝肾功能异常,复查CT可以看见硬脊膜和瘢痕组织之间的间隙消失,并且硬膜明显受压。

2.肌腱损伤患者:

痊愈(优):切口I/级愈合,无炎症反应,无过敏反应,肌腱与皮肤及周围软组织间无明显粘连,皮瓣柔软,弹性佳,肌腱滑动性较好,肌力5级,再次手术发现聚乳酸防粘连膜覆盖区0-I级粘连。

显效(良):切口I/愈合,无明显红肿,无过敏反应,肌腱与皮肤及周围软组织间有轻微粘连,皮瓣较软,弹性较好,肌腱滑动性稍差,肌力5级或4+,再次手术时发现聚乳酸防粘连膜覆盖区Ⅱ级粘连。

有效(中):切口出现轻微的炎性反应,有轻微红肿反应或过敏反应,肌腱与皮肤及周围软组织间较明显粘连,皮瓣略硬,弹性较差,肌腱滑动差,肌力4级,但经治疗3周后,皮瓣软化,滑动性明显改善,再次手术发现聚乳酸防粘连膜覆盖区Ⅲ级粘连。

无效(差):切口甲级或乙级愈合,但局部明显红肿,甚至出现强烈排斥反应肌腱与皮肤及周围软组织间明显粘连,皮瓣明显变硬,指压皮瓣不能凹陷,经治疗4-5周以上,皮瓣才能软化,再次手术时发现聚乳酸防粘连膜覆盖区IV级粘连。

[临床试用实施记录]

 

1 病种与分组一览表

分组

颈椎管狭窄症

3

2

5

腰椎间盘突出

9

6

15

肌腱损伤

合计

a

4

16

b

4

12

合计

8

28

 

 

实验组(a)及对照组(b)疗效统计表

分组

痊 愈

显 效

有 效

无 效

合计n

显效率

%

总有效率

%

n

%

n

%

n

%

n

%

a

21

75.

4

143

3

10.7

0

0

28

89.3

100

b

18

48.6

8

21.6

6

16.2

5

13.5

37

70.2

86.4

合计

39

60

12

185

9

138

5

77

65

81.7

 93.9

 

实验组与对照组:显效率比较:P<0.02,痊愈率比较:P<0.02

[数据统计及处理方法]

遵循以下原则统计分析数据:

1.客观记录病情变化和病例资料,严格按照登记表下面的注释进行填写。

2.用双盲法进行疗效判断,科学客观统计分析试验数据。

3. 再次手术病例的疗效判断以术中发现原聚乳酸防粘连膜覆盖区的粘连情况为准。

4.对资料记录不全影响疗效判断,术后3月内死亡或失访者,排除试验。 

将各大组的ab两组的数据用SPSS for Windows 10.0软件进行处理,组间比较应用X2检验。

[临床机理研究结论]

手术和创伤均可造成组织或器官间的粘连,常常导致并发症和增加再次手术难度。因此,防治手术造成的粘连是当今外科界亟待解决的难题之一。术后创面粘连的发生机理十分复杂,主要涉及两个方面:(1)创面渗液中的纤维蛋白原转变为纤维蛋白;(2)创面的成纤维细胞、血管内皮细胞增殖和新生的毛细血管长入创面和血肿形成肉芽肿,同时成纤维细胞分泌大量的胶原,从而形成粘连。

基础和临床研究发现,聚乳酸防粘连膜主要通过以下机理来预防手术后粘连:

1)机械屏障作用:膜覆盖创面,使得创面渗出的纤维蛋白及增生的肉芽组织不能与周围组织接触,从而有效预防粘连。

2)引导组织再生:聚乳酸防粘连膜可以有支架作用,引导创缘的组织细胞贴附于膜下生长,爬行修复创面,促进创面愈合。

    3)减少血肿形成:聚乳酸防粘连膜与创面贴合较紧密,可以起到止血和减少创面渗出作用,从而减少膜下血肿和肉芽组织形成,减少瘢痕的形成。

4)抑制疤痕过度增生:聚乳酸防粘连膜的主要成分为聚乳酸,在机体内降解产生的单体乳酸和其它中间产物,可抑制成纤维细胞过度增生,从而有效抑制疤痕生长和预防粘连的形成。

5)时差作用:成纤维细胞在损伤后第3天出现,伤后5-6天开始分泌胶原,其后1周胶原纤维形成甚为活跃,以后逐渐缓慢下来。随着胶原纤维的增多,肉芽组织逐渐转化为瘢痕组织,伤后4周瘢痕完全形成,在8-9周基本成熟。而膜是在术后10天左右开始降解,23周仍可保持完整形态,4周后才开始明显降解,12周后肉眼观察无膜残留。所以,聚乳酸防粘连膜降解吸收的速度与创面愈合的速度相适应,降解时间正好错过了瘢痕增生的活跃时期,在瘢痕形成时有效隔绝膜两侧的创面和软组织接触粘连。待膜吸收后,创面与周围组织间即可形成间隙。

    6)具体作用机理:盆腔与腹腔的腹膜防粘连、甲状腺防粘连原理如上所述,而肌腱和硬膜防粘连机理尚有较特殊之处。对于肌腱损伤,生物可降解膜不仅要作为腱鞘代用品起到屏障作用,同时应具有一定通透性,可使滑液等营养物质通过聚乳酸防粘连膜营养肌腱,促进肌腱愈合。目前多数学者认同硬膜外防粘连的立体学说,但是我们和其他一些学者发现:硬膜外粘连主要表现为背侧硬膜外瘢痕组织与硬膜囊粘连。因此,聚乳酸防粘连膜主要通过预防来自后方的硬膜外瘢痕粘连并阻止其向椎管内生长,从而预防瘢痕与硬膜和神经根粘连。

[临床应用结论]

  1.疗效肯定:本临床研究为随机对照试验,共计65例,经过统计分析,聚乳酸防粘连膜组(a组)和对照组(b组)显效率及总有效率分别为89.3%%100%70.2%  86.4%,差异有统计学意义(P<0.02),因此其疗效明显优于对照组。

    2 .使用方便:聚乳酸防粘连膜拉伸后与组织贴附性更好,仅需固定2-3针,较好地克服了一些同类产品的脆性大,使用不方便的缺点。

3 .组织相容性好,在应用过程中没有发现过敏反应及排斥反应等不良反应。

4 .可降解吸收,勿需再次手术取出,减轻患者生理心理痛苦和经济负担.

    建议:丰富产品的尺寸规格,使聚乳酸防粘连膜满足不同部位防粘连的需求。建议复合抗生素和止血药等药物,以增加聚乳酸防粘连膜的功能。

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